Управление качеством продукции в фармацевтической промышленности

Фармацевтический рынок в России начал создаваться в 1991-1992 гг.

В 1991 г. правительством РФ было принято решение о либерализации оптовых цен. Вслед за этим последовало решение о либерализации розничных цен и был под­писан приказ министра здравоохранения и медицинской промышленности РФ о праве юридического лица для распределительной сети учреждениям оптового и роз­ничного звена. Кроме того, в том же 1992 г. постановлением правительства РФ и приказом Министерства здравоохранения РФ была создана структура разреши­тельной системы с выдачей лицензии на право производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а также сформирована первоначальная система на получение лицензий на ввоз лекарственных средств. В эти два года были сфор­мированы условия для перехода к рыночной экономике фармацевтической про­мышленности, системы оптового снабжения и розничной продажи лекарств [19,c.182].

На фармацевтическом рынке сегодня имеется примерно 9 тысяч препаратов, одна­ко в ассортименте их насчитывается максимум одна тысяча.

Трудно даже представить себе торговое предприятие, которое было бы столь же чуждо рыночным отношениям, как были далеко от них аптеки накануне реформ.

Почти все медикаменты в начале 1992 г. поступали в аптеку с государственных складов. Влиять на их ассортимент и количество аптеки реально не могли: брали все, что привезут. Поступившие лекарства реализовывались тоже далеко не ры­ночными методами, часто минуя прилавок. Результат был ошеломляющим: в ап­теках можно было реально купить менее 30 процентов самых ходовых препара­тов.

Ассортиментная политика - система мер по определению набора товарных групп, наиболее предпочтительных дня успешной работы на рынке и обеспечивающих экономическую эффективность деятельности предприятия в целом. Известно, что основной проблемой большинства фармацевтических предприятий является нехватка финансовых средств на закупку необходимого оборудования и реконструкцию помещений для приведения производства лекарственных средств в соответствие со стандартами GMP. До сих пор российские эксперты не пришли к обоюдному согласию в вопросе, каким количеством финансовых средств необходимо располагать среднему национальному фармацевтическому предприятию, чтобы осуществить переход на производство лекарственных средств согласно стандартам GMP. Например, советник аппарата правительства России, профессор В.В. Береговых оценил потребности российских заводов в финансовых ресурсах в 500 млн долларов США, а директор ГУП «Московский эндокринный завод» Ю.Ф. Дощицын назвал гораздо большую цифру — 3–4 млрд долларов США [19,c.146].

Независимо от оценок финансовые проблемы остаются. И каждое предприятие решает их самостоятельно, как правило, путем инвестирования в производство собственных средств. Но собственными силами с проблемой все же не справиться. Поэтому все без исключения предприятия заинтересованы в притоке инвестиций извне или, по крайней мере, в существовании эффективной системы предоставления кредитов. Правительство Российской Федерации приняло решение о предоставлении ряду коммерческих банков гарантий под кредитные линии Гермес, что несколько улучшает позиции российских предприятий.

GMP (Good Manufacturing Practice) — свод стандартов и положений для производства медикаментов и некоторых видов продуктов питания, который находится под контролем FDA (правительственное агентство по контролю Пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) [14,с.109]. GMP имеет силу закона и контролирует как сам процесс производства так и различные производственные факторы. Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматривают качественный подход к производству продукции во избежание ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность. В настоящее время подавляющее большинство фармацевтических предприятий во всем мире выпускает свою продукцию с соблюдением стандартов GMP.