Нормативно-правовое обеспечение системы качества продукции

Для повышения конкурентоспособности продукции при необязательной сертификации лекарств, начиная с 2001 г., ОАО «Фармстандарт - Лексредства» занимается вопросами добровольной сертификации. Заявка на сертификацию изделий была подана в Центральный орган по сертификации при Минздраве РФ по модели «3,а». Эта модель, помимо испытаний образцов, предполагает обследование производства и наиболее надежно гарантирует стабильность качества серийно выпускаемой продукции.

Обследование производства проводили эксперты-аудиторы совместно со специалистами различного профиля (технологами, механиками и т.д.) по следующим факторам:

- обеспеченность технологического процесса производства нормативной и технологической документацией, современными методами операционного (технологического) и приемочного контроля;

- состояние основного технологического и испытательного оборудования;

- метрологическое обеспечение технологического процесса и методов испытаний;

- входной, операционный и приемочный контроль качества продукции;

- сырьевая база;

- действующая на предприятии система обеспечения качества;

- квалификация кадров.

Проверке подлежит значительная часть элементов системы качества, оцениваемых при сертификации производства.

В настоящее время проводится повторная сертификация продукции, так как сроки действия полученных сертификатов заканчиваются.

В Государственном реестре среди других систем обязательной сертификации была зарегистрирована и система сертификации фармацевтических препаратов.

При анализе комплекса нормативно-технической документации, регламентирующей управление в системе управления качеством продукции, было установлено, что в отличии от комплекса стандартов предприятия, предусмотренных отраслевыми стандартами, стандарты ИСО серии 9000, а вместе с ними и российские стандарты серии ГОСТ 40 устанавливают в качестве основного документа “Руководство по качеству”.

Кроме того, требовала корректировки НТД не соответствующая требованиям стандартов ИСО серии 9000 в части [10,с.131]:

- установления ответственности и полномочий руководства предприятия и всего персонала в УКП;

- проверок системы качества на предприятии, а также участие руководства предприятия в анализе и оценке системы УКП;

- разработка и реализация программ качества и поставок изделий;

- ориентации системы УКП на потребителя;

- настройки системы УКП на устранение возможных причин отлонений от технических условий и качества изделий от заданного уровня и разработку профилактических мероприятий (система УКП должна предупреждать выпуск продукции неудовлетворительного качества).

По результатам проведённой проверки по самооценке производства были составлены организационно-технические мероприятия по доработке системы УКП.

Согласно этим мероприятий в установленные сроки необходимо было реализовать следующее:

1. Доработка и практическое внедрение доработанной системы УКП.

2. Подготовка и анализ отчётных материалов по результатам проверки функционирования доработанной системы УКП.

3. Разработка руководства по качеству ОАО «Фармстандарт- Лексредства».

Одним из важнейших документов, который требовал не доработки, а разработки является Руководство по качеству.

Несмотря на то, что, на предприятии в соответствии с действующей отраслевой НТД, в рамках комплексной системы УКП, применялось около 200 стандартов предприятия, единого документа по управлению (или обеспечению) качеством продукции не было. В соответствии с рекомендациями стандартов ИСО серии 9000 был разработан и введён в действие основной организационно-методический документ КС УКП на предприятии - “Руководство по качеству”.

В первом разделе “Руководства по качеству” изложена “Политика в области качества”, утверждённая Генеральным директором.

Целью функционирования системы качества является обеспечение:

- изготовления каждого элемента выпускаемых лекарственных средств в соответствии с типовой инструкцией и требованиями безопасной эксплуатации;

- заданного уровня качества выпускаемой продукции при минимальных затратах;

- соответствия препаратов заявленным требованиям типовой инструкции и условиям на поставку.

Достижение указанной цели осуществляется с помощью:

- выполнения документированных ГОСТами, ОСТами и стандартами предприятия всех необходимых процедур, правил и методов обеспечения качества;

- повышения качества и ответственности руководства ОАО «Фармстандарт- Лексредства»;

- повышения технического уровня производства в акционерном обществе (ОАО);

- вовлечения в работу всех сотрудников предприятия;